LABORATOIRE
Accréditation n°1-6644
Portée disponible sur
www.cofrac.fr
Nous vous accompagnons également dans certains projets spécifiques, en fonction de votre besoin. Notre équipe à taille humaine répond rapidement à vos questions, en vous apportant un suivi complet et un conseil personnalisé sur toutes les étapes de votre projet.
Proactifs et disponibles, nous nous engageons sur le respect des délais. Nous assurons un suivi permanent de votre dossier, en toute proximité.
Notre connaissance approfondie des normes et réglementations est renforcée par une veille régulière. Nous vous conseillons donc également sur ces différents aspects, sur leurs évolutions et sur leurs impacts pour votre activité.
Nous nous engageons sur un accompagnement dans la durée, dans une relation transparente et fiable.
Les essais de conditionnement
Vous souhaitez :
- vérifier la barrière stérile des conditionnements de vos DM ou produits,
- réaliser une validation de vos conditionnements afin de vérifier que le packaging correspond à vos besoins,
- valider un nouvel équipement de scellage (machine de scellage sachets, blisters etc…)
Nous vous accompagnons dans la rédaction de vos protocoles et vous proposons différents essais :
Résistance à la force de traction*
⤷ NF EN 868-5 et ASTM F88/ F88M
Inspection visuelle*
⤷ ASTM F1886/F1886M
Pelabilité manuelle*
⤷ NF EN 868-5
Étanchéité*
⤷ ASTM F1929 et ASTM F3039
Étanchéité des seringues
⤷ ISO 11040-6
Vieillissement accéléré
⤷ ASTM F1980
Simulation de transport
⤷ ASTM D4169 et ISTA
Barrière microbienne
⤷ ASTM F1608
Bubble test
⤷ ASTM F2096
* Essai réalisé sous accréditation COFRAC
Les essais de microbiologie
BCI*
⤷ Recherche de la Bio Contamination Initiale sur un dispositif médical ou un produit AVANT stérilisation selon ISO 11737-1. Sélection aléatoire.
Essais de stérilité*
⤷ Détection macroscopique de la présence ou de l’absence d’au moins un micro-organisme ayant survécu au traitement de stérilisation selon ISO 11737-2 ou Ph. Eur. 2.6.1 ou USP<71>. Les dispositifs médicaux ou les produits sont sélectionnés aléatoirement et APRES stérilisation.
Dosages d’endotoxines (test LAL)*
⤷ Détection des endotoxines des bactéries Gram -, grâce au lysat d’amoebocyte de la limule selon Ph. Eur. 2.6.14 ou USP<85> ou <161> et ISO 11737-3. Ce lysat va coaguler s’il y a présence d’endotoxines à la surface du DM ou du produit, entraînant une coloration jaune.
Audit de dose initial / routine
⤷ Calcul de la dose stérilisante à appliquer en audit de dose de routine. Vérification que la dose stérilisante est suffisante à la stérilisation du produit.
Identification de germes
⤷ Bactéries, levures et moisissures
Cytotoxicité
⤷ Évaluation du potentiel cytotoxique d’un dispositif médical sur la croissance des cellules ou provoquer la mort des cellules.
* Essai réalisé sous accréditation COFRAC
Les essais de physico-chimie
⤷ Détermination du rapport de cristallinité
⤷ Quantifications des phases étrangères
⤷ Rapport Ca:P
Analyse du TiN dans le titane
Mesure des phases alpha et gamma dans l’Alumine
Analyses chimiques
⤷ Analyse élémentaire par méthode ICP (OES et MS) suivant l’ISO 13779-3
⤷ Produit de solubilité de l’HAP (Ksp) suivant l’ISO 13779-6
⤷ Vitesse de dissolution suivant l’ASTM F1926/1926M
⤷ Analyse IR, suivant la guidance FDA
⤷ Analyse chimique par méthode IC, ICP, HPLC, HCT, COT (dispositif médicaux)
Examen au microscope optique du revêtement*
Simple et double revêtement (HAP, Titane, Alumine), suivant la norme ASTM F1854 (découpe micro tronçonneuse, enrobage à froid et polissage)
⤷ Mesure de l’épaisseur
⤷ Détermination du pourcentage volumique de pores
⤷ Mesure de la taille de pore
Mesure de la rugosité par rugosimètre, suivant la norme NFS 94-071
Observation forme de grain de poudre HAP
Microscope Electronique à Balayage
Comptage particulaire
Essais mécaniques
⤷ Adhésion en traction suivant l’ASTM F1147*
⤷ Adhésion en cisaillement statique suivant l’ASTM F1044*
⤷ Adhésion en cisaillement dynamique suivant l’ASTM F1160*
⤷ Abrasion TABER suivant l’ASTM F1978*
* Essai réalisé sous accréditation COFRAC
Notre accompagnement
① Projets de mise sur le marché
- Identifier les essais obligatoires à déposer dans vos dossiers
- Vous aider à répondre à des questions ou non-conformités de vos Organismes Notifiés
② Expertise
- Résoudre, analyser la cause d’un problème que vous rencontrez avec votre/vos produits
- Améliorer la maitrise de votre environnement en ZAC en identifiant des bonnes pratiques ou en vous aidant dans l’analyse des risques que vous avez mise en place
③ Évolution des normes
- Identifier les changements lors de l’évolution d’une norme
- Identifier quels sont les impacts pour vous
- Comment les décliner en actions concrètes
Audit conseil
Réaliser un « audit conseil » d’une partie de votre process pour identifier les écarts par rapport à un référentiel et vous conseiller sur les actions à mettre en place.
Formations
Vous proposer des formations sur la microbiologie, les bonnes pratiques en ZAC, et autres sujets en lien avec vos activités.